2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在济南召开。
会上，山东省局围绕药品委托生产监管作了经验交流。近年来，山东省药监局贯彻落实国家药监局决策部署，以夯实企业主体责任为主线，严把准入关口、实施严格监管、强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。一是夯实企业主体责任。深入实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，全面压实企业主体责任。制定“一细则、两指南”，即持有人落实主体责任实施细则、受托生产企业遴选指南和审核指南，有针对性地强化委托生产持有人落实主体责任。分专题组织召开企业落实主体责任行政指导会议，分析风险、研判形势，提出加强质量管理的要求。二是严把准入关口。聚焦鼓励产业创新和优化资源配置两大目标，通过严格审批标准、严格事前会商、严格审评检查等措施从严把控准入标准，引导药品委托生产高标准起步和规范化发展。三是实施严格监管。坚持委托生产、受托生产“双严监管”理念，同时注重对委托行为的延伸管理。组织开展药品委托生产专项，在“全覆盖”检查基础上开展重点检查，对委托生产品种实施“全覆盖”抽检。制定相关制度，明确持有人委托销售和委托储存配送要求，规范委托销售和委托储存配送行为。四是强化风险防控。制定印发《山东省药品生产质量风险管理办法》，立足早预判、早发现、早处置，采取专题会商、风险提示等措施，最大限度降低风险。组织开展舆情应对和应急处置专题培训，提升企业和监管部门风险处置能力。
下一步，山东省药监局将认真贯彻落实国家药监局部署要求，充分借鉴兄弟省局的监管经验，统筹高质量发展和高水平安全，采取更加有力、更加得法、更加有效的监管措施，高效完成各项药品监管任务，为谱写中国式现代化药品监管新篇章贡献山东力量。（记者 林秀秀）