诺福韦

两款仿制药一致性评价关键数据雷同,专业人士称“基本不可能”

在仿制药与原研药的一致性评价中,会通过生物等效性试验来证明疗效无异。其中,T/R比值是最关键的指标,也就是受试制剂(仿制药,T)与参比制剂(原研药,R)的血药浓度之比。理论上,不同药品试验得到的数据是不同的,如果出现反例,就未免令人疑惑。 近日,一位专业人士告诉第一财经,北大核心期刊《中国临床药理学杂志》在2021年和2024年分别刊发了两款参加国家药品集采药品的生物等效性研究论文(《盐酸克林霉素