亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价
【亚太药业：注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价】财联社2月6日电，亚太药业公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用盐酸地尔硫䓬的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用盐酸地尔硫䓬通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一致性
福安药业吲哚布芬片获药品注册证
新京报讯 2月26日，福安药业发布公告，全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司（以下简称“人民制药”）近日收到国家药监局签发的吲哚布芬片《药品注册证书》。吲哚布芬片适用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。国家药监局数据查询信息平台显示，截至目前，该药品已有13家企业（含人民制药）通过一致性评价或视同通过一致性评价。校对 杨许丽
公开的仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局药审中心：编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误
1月24日，有自媒体反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开数个仿制药一致性评价的数据，存在同一品种药物不同厂家提交的数据存在雷同的问题。当天下午，药审中心数据管理处在药审中心官网发布更正声明。声明表示，该中心收到有关媒体和企业反映，个别品种存在数据重复的问题，于是立即对相关品种的数据进行了核实。▲药审中心数据管理处声明药审中心表示，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错
“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？ 医保、药监回应
——医保、药监部门就集采药品问题答记者问本报记者 孙秀艳今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险，有关部门迅速派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了记者采访。“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受问：对于专家接受采访时的几个说法，调研了解到哪些情况？答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院
针对某些集采药品可能存在质量风险等，国家医保局牵头调查
红星资本局1月20日消息，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。今日，国家医保局公布了给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。图据IC photo该函内容显示，为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，
血压不降、麻药不睡、泻药不泻？回应来了
记者从国家医保局获悉，今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险，有关部门派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门接受了记者采访。问：请介绍一下调研的有关情况，现场与专家们主要沟通了哪些信息？答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提
康芝药业：头孢泊肟酯片通过仿制药一致性评价
【康芝药业：头孢泊肟酯片通过仿制药一致性评价】财联社2月27日电，康芝药业(300086.SZ)公告称，公司头孢泊肟酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，适用于成人及儿童，用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染等。根据米内网数据库显示，头孢泊肟酯片2023年全国城市公立医院销售额约1亿元。
针对某些集采药品可能存在质量风险等，国家医保局牵头调查
红星资本局1月20日消息，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。今日，国家医保局公布了给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。图据IC photo该函内容显示，为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，
两款仿制药一致性评价关键数据雷同，专业人士称“基本不可能”
在仿制药与原研药的一致性评价中，会通过生物等效性试验来证明疗效无异。其中，T/R比值是最关键的指标，也就是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。理论上，不同药品试验得到的数据是不同的，如果出现反例，就未免令人疑惑。 近日，一位专业人士告诉第一财经，北大核心期刊《中国临床药理学杂志》在2021年和2024年分别刊发了两款参加国家药品集采药品的生物等效性研究论文（《盐酸克林霉素
严查集采药品质量问题，及时回应公众关切
齐鲁晚报·齐鲁壹点评论员 王学钧近日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关政协委员、医学专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。这是对公众关切的及时回应。在今年的上海两会上，包括多名知名医院院长和科室主任在内的20位上海市政协委员，联名向大会提交了一份名为《关于在药品集采背景下如何能